用于手術(shù)切口、穿刺口或機械創(chuàng)面等體表急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼，是醫(yī)院治療常用的關(guān)鍵醫(yī)療器械。用于急性創(chuàng)面的膠貼類敷料按使用場合的不同分為兩大類。
一類是在醫(yī)療機構(gòu)中 使用的對清洗、消毒后或縫合后的急性創(chuàng)面進行包扎的敷料;
一類是在醫(yī)療機構(gòu)以外(如野外、車間等公共場所)等地對意外傷害造成的未經(jīng)消毒的或未縫合的急性創(chuàng)面的進行臨時性包扎的敷料。
兩種敷料的應(yīng)用情況不同, 相應(yīng)的要求有所不同。
敷貼主要作用是使已消毒或閉合創(chuàng)面保持無菌狀態(tài), 并提供適合的愈合環(huán)境; 創(chuàng)貼的主要作用則是為未消毒或未縫合創(chuàng)面提供臨時性閉合止血和與外界隔離的作用。
YY/T 1627-2018標準把前者命名為敷貼, 把后者命名為創(chuàng)貼, 以示區(qū)別。這兩個術(shù)語僅在YY/T 1627-2018標準范圍內(nèi)適用。
YY/T 1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求測試儀器清單
1、物理性能
1.1剝離強度不低于1.0N/cm，
1.2持粘性不大于2.5mm；
1.3舒適性：PU基材可伸展性應(yīng)不大于14N/cm；PU基材變形應(yīng)不大于5%
1.4水蒸氣透過性：PU基材的應(yīng)不小于500g/（24h.m2）；水膠體墊的應(yīng)不小于1000g/（24h.m2）。
1.5阻水性： PU基材應(yīng)阻水。
1.6 彈性：恢復(fù)長度應(yīng)不大于全伸展長度的 80%。
1.7液體吸收量：敷貼、創(chuàng)貼每 100cm 2 吸收墊的液體吸收量應(yīng)不小于標稱值。如無標稱時, 敷貼每 100 cm 2 吸收墊的液體吸收量應(yīng)不小于8 g ; 創(chuàng)貼每100cm 2 吸收墊的液體吸收量應(yīng)不小于5 g。
2、設(shè)備清單
序號 | 實驗項目 | 參照標準 | 溯源標準 | 設(shè)備名稱 | 設(shè)備型號 | 備注 |
1 | 尺寸 | YY/T 1627-2018 | / | / | / | |
2 | 持粘性 | YY/T 1627-2018 | YY0148 | 恒溫持粘性測試儀 | LAT-10H | |
3 | 剝離強度 | YY/T 1627-2018 | YY0148 | 智能電子拉力試驗機 | TST-1H | |
4 | 阻水性 | YY/T 1627-2018 | YY 0471.3 | 阻水性測試儀 | ZSY-01 | |
5 | 水蒸氣透過性 | YY/T 1627-2018 | YY/T0471.2 | 水蒸氣透過率試驗箱 | WVTR-01 | |
6 | 舒適性 | YY/T 1627-2018 | YY0471.5-2017 | 阻菌性測試儀 | ZJY-01 | |
7 | 彈性 | YY/T 1627-2018 | YY/T 0148 | 智能電子拉力試驗機 | TST-1H | |
8 | 液體吸收量 | YY/T 1627-2018 | YY/T 04711.1 | 水蒸氣透過率試驗箱 | WVTR-01 |
3、設(shè)備圖片
3.1 尺寸
采用千分尺測量。
3.2 持黏性-YY/T0148
1、 按照GB 4851（壓敏膠粘帶持粘性試驗方法）、貼膏劑黏附力測定方法、YY/T0148、YY 0852標準設(shè)計制造。
2、 7寸高清IPS觸控屏，設(shè)計兩種測試模式，滿足用戶不同測試需求；10工位設(shè)計，每個工位單獨計時、獨立結(jié)果智能判斷。
3、 開關(guān)采用燈光提示設(shè)計，方便識別開關(guān)狀態(tài)。儀器采用噴塑處理，邊緣做圓角處理，外觀精美，操作安全。
4、砝碼+掛鉤重量200g，傾斜2度設(shè)計，試驗板劃線處理，方便用戶找到粘貼位置。
3.3 剝離強度
用于評價敷料是否具有舒適性，通過測量創(chuàng)面敷料的可伸展性和變形來評價其是否具有舒適性。
適用儀器：TST-02H 智能電子拉力試驗機
1、0.1級精度，伺服電機+滾珠絲杠，無級調(diào)速，拉壓雙向，三導(dǎo)柱導(dǎo)套結(jié)構(gòu)，運行更穩(wěn)定。
2、插銷式夾具裝夾方式，方便快捷；夾具帶有刻度線，方便對中；雙向推擰緊，試樣不偏斜。
3、二合一平板電腦設(shè)計，可觸控，可鼠標操作。配有專業(yè)電腦軟件，可自定義程序，導(dǎo)出word、EXCEL報告。
3.4 阻水性
用于評價敷料是否阻水，敷料應(yīng)能夠承受500mm靜水壓300s的能力。
使用儀器：ZSY-05S 五工位阻水性測試儀
1、采用5工位設(shè)計，一次可測試5個樣品，支持5個工位獨立測試
2、嚴格按照標準設(shè)計的工裝和通路，大把手和旋緊開關(guān)，配有硅膠墊，輕松夾持試樣。
3、高通透玻璃水柱，配有刻度尺，方便觀察液位；側(cè)面設(shè)置有排水開關(guān)方便用戶自主排水。備用程序升級孔，方便后期程序升級使用。
ZSY-05S 五工位阻水性測試儀
3.5 水蒸氣透過性
用于評價液體接觸和水蒸氣接觸時的水蒸氣透過率。用來評估敷料下液體聚集的程度。
適用儀器：WVTR-01水蒸氣透過率試驗箱+TSB-02敷料透濕杯
同液體吸收性一樣，采用專用透濕杯。可放入儀器中使用測試。
3.6 舒適性\彈性
用于評價敷料是否具有舒適性，通過測量創(chuàng)面敷料的可伸展性和變形來來評價其是否具有舒適性。
適用儀器：TST-02H 智能電子拉力試驗機
1、0.1級精度，伺服電機+滾珠絲杠，無級調(diào)速，拉壓雙向，三導(dǎo)柱導(dǎo)套結(jié)構(gòu)，運行更穩(wěn)定。
2、插銷式夾具裝夾方式，方便快捷；夾具帶有刻度線，方便對中；雙向推擰緊，試樣不偏斜。
3、二合一平板電腦設(shè)計，可觸控，可鼠標操作。配有專業(yè)電腦軟件，可自定義程序，導(dǎo)出word、EXCEL報告。
3.7液體吸收量
用于評價應(yīng)用超過24h、以吸收滲出液和控制微生物環(huán)境為主的阻水性創(chuàng)面敷料的液體吸收量。
適用儀器:WVTR-01水蒸氣透過率試驗箱+TSB-02敷料透濕杯
敷料水蒸氣透過率試驗箱
敷料透濕杯
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